醫(yī)藥行業(yè)中藥品出產(chǎn)是其主要使命之一，藥品的重要性及藥品物料性質(zhì)的差異性，構(gòu)成了藥品出產(chǎn)的**要求。當(dāng)前，藥品出產(chǎn)已開端把GMP作為有必要實(shí)施的準(zhǔn)則和強(qiáng)行推廣的法規(guī)。GMP的實(shí)施觸及規(guī)劃，制作，安裝，運(yùn)用，辦理，驗(yàn)證等多個(gè)環(huán)節(jié)。作為制藥設(shè)備之一的噴霧枯燥機(jī)如何來習(xí)慣，借這次機(jī)會(huì)，溝通一下咱們的看法和做法，不當(dāng)之處請(qǐng)糾正，以便共同進(jìn)步開展。
一． 噴霧枯燥機(jī)的特色：
噴霧枯燥機(jī)是一種把液體物料經(jīng)過噴霧使其微?；?，在枯燥室中與熱風(fēng)觸摸使水份迅速蒸發(fā)，然后直接取得粉粒制品的設(shè)備。這種設(shè)備在性能上有如下特色： 
1、可從液體原料直接取得粉粒制品，一般來說，高速離心噴霧枯燥的粒徑D50在60～125μm(即250～120目)范圍，壓力噴霧枯燥的粒徑D50在125～250μm(即120～60目)范圍。
2、枯燥時(shí)刻很短，一般僅需5～40Sec。
3、枯燥過程中液滴的溫度不高，對(duì)產(chǎn)品的熱影響小，不容易發(fā)生比如蛋白質(zhì)改變，維生素，活性成份丟失氧化等缺點(diǎn)，對(duì)熱敏性物料，生物和藥物的質(zhì)量根本上能接近真空下枯燥的規(guī)范。
4、產(chǎn)品根本堅(jiān)持與液滴近似的球狀，具有杰出的分散性，流動(dòng)性和溶解性。
5、改變液體原料的含水量或噴霧枯燥的條件等，即可在一定范圍內(nèi)調(diào)整產(chǎn)品內(nèi)的剩余水份，粒度，松密度等，出產(chǎn)過程簡化，操控辦理都很便利。
因?yàn)閲婌F枯燥的這些特色，噴霧枯燥在醫(yī)藥行業(yè)中的應(yīng)用日趨擴(kuò)展。 
二． 藥品物料的特性： 
藥品不管是化學(xué)合成藥，生物制品，還是植物藥，天然藥都屬于熱敏性強(qiáng)的物料，熱風(fēng)溫度比較低，組成成份復(fù)雜，尤其是植物藥各種類物料性質(zhì)差異大，多肽，多糖，高蛋白，吸濕性強(qiáng)，粘度大，軟化點(diǎn)低，以及保證有用成份，活性成份不被損壞等特性對(duì)藥用枯燥機(jī)提出了更高的要求。 
三． GMP對(duì)設(shè)備的根本要求： 
1、設(shè)備的布局應(yīng)與工藝流程相習(xí)慣，出產(chǎn)才能應(yīng)與批量相習(xí)慣，規(guī)劃制作應(yīng)契合出產(chǎn)工藝要求。
2、設(shè)備應(yīng)便于操作與修理，易于清洗，消毒。不只要避免外界異物及雜菌的流人還應(yīng)具有在線清洗，在線滅菌功能。
3、設(shè)備與物料的觸摸部位的原料應(yīng)無毒，耐腐蝕，不與物料起化學(xué)反應(yīng)，不得有易脫落的涂層，纖維和顆粒性物質(zhì)。
4、設(shè)備內(nèi)壁有必要光亮平坦，無凹陷結(jié)構(gòu)，一切轉(zhuǎn)角應(yīng)圓弧過渡。
5、設(shè)備驅(qū)動(dòng)平穩(wěn)，噪聲，粉塵，污水排放應(yīng)契合國家有關(guān)規(guī)定。
6、設(shè)備本身密閉性好，一切潤滑劑，冷卻劑應(yīng)避免與物料，包裝容器相觸摸。
四.藥用噴霧枯燥機(jī)的型式和根本功能： 
根據(jù)噴霧枯燥機(jī)的特色；藥品物料的特性；以及GMP對(duì)設(shè)備的要求綜合進(jìn)行考慮，對(duì)大多數(shù)物料而言： 
A、機(jī)型：選用開式循環(huán)，筆直下降并流型，推薦用高速離心轉(zhuǎn)盤式噴霧枯燥機(jī)，**是中藥用。如果對(duì)干粉粒徑要求在100目（150μm）以上，則可選壓力噴嘴式噴霧枯燥機(jī)。
B、設(shè)備應(yīng)具有的根本功能：
1、為保證枯燥產(chǎn)品不受污染，凡與物料，熱風(fēng)觸摸部位的原料用不銹鋼制作，不銹鋼牌號(hào)應(yīng)習(xí)慣藥品物料的酸堿度(PH值)要求。
2、為滿足衛(wèi)生要求，進(jìn)塔空氣須經(jīng)除菌過濾，凈化度除針劑以100級(jí)考慮外，其他可按10萬…30萬級(jí)考慮?？菰锼?yīng)處于微正壓狀態(tài)下作業(yè)。制品于枯燥塔錐體下部一處輸出，并在潔凈室內(nèi)進(jìn)行制品收集分裝。
3、為保證尾氣排放濃度契合環(huán)保要求，應(yīng)考慮二級(jí)除塵，榜首級(jí)由高效旋風(fēng)分離器進(jìn)行干粉收回，第二級(jí)可用干式袋濾器或濕式除塵器進(jìn)行尾粉收回。對(duì)于產(chǎn)品吸濕性強(qiáng)且多種類出產(chǎn)的枯燥機(jī)，以濕式除塵器較為合適。
4、設(shè)備本身密閉性好，^源與物料觸摸，內(nèi)壁光亮平坦，結(jié)構(gòu)盡量簡化，易拆裝，易清洗，作業(yè)平穩(wěn)。 
五. 藥用噴霧枯燥機(jī)選型與客戶條件有關(guān)的內(nèi)容： 
1、設(shè)備的出產(chǎn)才能：小時(shí)水份蒸發(fā)量是枯燥機(jī)的才能目標(biāo)，且直接影響投資大小和設(shè)備的使用率。在以年產(chǎn)干粉目標(biāo)折算時(shí)，應(yīng)充沛進(jìn)步枯燥機(jī)的作業(yè)時(shí)刻率，盡量組織長時(shí)刻連續(xù)出產(chǎn)，下降單位小時(shí)的產(chǎn)值要求。對(duì)預(yù)期開展的才能儲(chǔ)備要適合。 
2、枯燥工藝參數(shù)： a)進(jìn)風(fēng)溫度:在物料能忍耐的條件下盡量進(jìn)步，排風(fēng)溫度在滿足制品含水率要求下盡量下降不過度枯燥，進(jìn)排風(fēng)溫差大，有利于進(jìn)步出產(chǎn)才能和熱使用率。
b)料液含固量，進(jìn)步進(jìn)料濃度減少初含水率，不只在設(shè)備同樣水份蒸發(fā)量條件下可進(jìn)步出產(chǎn)才能多得干粉，并且能夠使產(chǎn)品松密度增大，進(jìn)步干粉比重。
3、熱風(fēng)體系：熱風(fēng)的動(dòng)力，一般藥廠都有蒸汽條件以及藥品的進(jìn)風(fēng)溫度不高，可選用蒸汽＋電^經(jīng)濟(jì)適合，其它如電，燃油或燃?xì)庵苯蛹訜釤犸L(fēng)爐也能夠，具體依客戶具有的可能來定。熱風(fēng)體系的^高溫度限應(yīng)考慮留有余地，一則為種類更換進(jìn)風(fēng)溫度調(diào)整有可能，另一則也能夠使用高溫?zé)犸L(fēng)進(jìn)行設(shè)備的消毒滅菌，起到相似干熱滅菌的作用，兼顧到高效過濾器的耐熱溫度值以及合理經(jīng)濟(jì)的條件，建議按2000C來規(guī)劃熱風(fēng)體系。
4、電氣操控要求：作為出產(chǎn)機(jī)，為保證出產(chǎn)作業(yè)和產(chǎn)品質(zhì)量不受人為因素影響動(dòng)搖，必要的主動(dòng)化應(yīng)該考慮。
a)進(jìn)風(fēng)溫度自控，排風(fēng)溫度自控是需求的，**是排風(fēng)溫度的穩(wěn)定對(duì)產(chǎn)品剩余水份含量穩(wěn)定有直接影響。至于操控精度，在設(shè)定溫度條件下，進(jìn)風(fēng)溫度±5℃,排風(fēng)溫度±1.5—2.5℃左右是經(jīng)濟(jì)適合的。 
b)離心霧化器的轉(zhuǎn)速調(diào)理：對(duì)于多種類物料因?yàn)檎扯龋塘康母淖円约盀椴倏卣{(diào)理產(chǎn)品的粒徑，霧化器變頻無級(jí)調(diào)速功能應(yīng)考慮。
c)進(jìn)排風(fēng)機(jī)的操作操控：為改進(jìn)操作強(qiáng)度和直接便利，可考慮選用在電控室遙控蝶伐操控風(fēng)量，如選用變頻調(diào)理風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速，直接改變風(fēng)機(jī)風(fēng)量，則更有節(jié)約風(fēng)機(jī)電能30％的優(yōu)點(diǎn)。
d)其它操控要求選用慣例手動(dòng)操控或有更高要求均可。
5、為改進(jìn)操作運(yùn)用范圍，強(qiáng)化枯燥作用，必要的附屬設(shè)備要考慮：
a)一次涼風(fēng)體系：枯燥機(jī)熱風(fēng)分配器的規(guī)劃制作調(diào)理不恰當(dāng)?shù)脑?，塔頂物料渦流翻滾和掛料(俗稱泛頂)時(shí)有發(fā)生，選用一次涼風(fēng)體系用凈化空氣從通風(fēng)風(fēng)道進(jìn)人，既可避免塔內(nèi)粉粒上揚(yáng)又能冷卻霧化器，改進(jìn)和處理泛頂問題，調(diào)理操控極為便利。
b)塔壁夾套冷卻體系：對(duì)于熱變性強(qiáng)，軟化點(diǎn)低的物料，在長時(shí)刻作業(yè)中如塔壁溫度高于物料軟化點(diǎn)后，吸附的干粉再次被溶融掛壁，選用塔壁夾套冷卻體系可對(duì)塔壁塔頂進(jìn)行自然通風(fēng)或強(qiáng)制通風(fēng)冷卻，使塔壁溫度一直在物料軟化點(diǎn)溫度以下，作用是顯著的。
c)塔壁氣掃設(shè)備：物料因?yàn)閳F(tuán)聚粘連靜電作用，吸附在塔壁上是正常的，但需求及時(shí)整理下來，不然將影響產(chǎn)品的色澤和變性，用塔壁振打(如電錘，空氣錘)也可將塔壁上吸附粉振落下來，但振打區(qū)域限制，無法做到全面整理，選用塔壁氣掃設(shè)備，用凈化空氣從盤繞塔直筒錐體緩慢反轉(zhuǎn)的噴吹管的許多噴孔中吹出，對(duì)塔直筒錐體全部面積上堆積物料吹掃，作用也是顯著的。
d)氣力運(yùn)送體系：枯燥后的干粉，因?yàn)闇囟容^高，如立即裝袋往往有結(jié)塊結(jié)露現(xiàn)象發(fā)生，再加上直接從旋風(fēng)分離器收粉，受枯燥機(jī)布局和結(jié)構(gòu)限制，收粉凈化室必需很接近枯燥機(jī)，這往往形成車間出產(chǎn)流程組織布局的不方便，選用氣力運(yùn)送體系，將主旋風(fēng)分離器的出粉，送至凈化室料斗進(jìn)行產(chǎn)品包裝，使用去濕凈化調(diào)溫的空氣在產(chǎn)品遠(yuǎn)距離運(yùn)送的一起進(jìn)行產(chǎn)品冷卻。
e)CIP清洗體系：清洗的重要性是顯而易見的，選用CIP清洗體系能充沛有用地處理與粉體觸摸各部分的主動(dòng)清洗，保證不同批號(hào)種類物料不穿插混批污染和階段清洗的可靠性，進(jìn)步了清洗作用，改進(jìn)了操作條件。CIP清洗體系具有多清洗介質(zhì)(冷水，熱水，溶劑，去離子水，壓縮空氣，低壓蒸汽)循環(huán)使用，對(duì)熱風(fēng)室；枯燥塔體；主旋風(fēng)分離器及進(jìn)出風(fēng)管道；氣力運(yùn)送的小旋風(fēng)分離器及進(jìn)出運(yùn)送管四大作業(yè)區(qū)域，進(jìn)行手動(dòng)或按設(shè)置程序主動(dòng)操作。作業(yè)可靠作用杰出。
以上這些附屬設(shè)備具有明確的針對(duì)性，咱們現(xiàn)已為客戶在部分枯燥機(jī)上配置了。經(jīng)已投產(chǎn)設(shè)備的運(yùn)用檢測(cè)，達(dá)到了預(yù)期的作用。當(dāng)然，這些附屬設(shè)備需求添加熱能，設(shè)備制作難度添加結(jié)構(gòu)要復(fù)雜，造價(jià)也會(huì)添加。 
六.新藥的開發(fā)和出產(chǎn)工藝要求的進(jìn)步必將帶動(dòng)設(shè)備的立異開展，作為設(shè)備的**規(guī)劃制作單位，咱們?cè)敢庖脖匦枧c醫(yī)藥工業(yè)戰(zhàn)線上的同人們堅(jiān)持密切合作，從實(shí)踐中學(xué)習(xí)，持續(xù)為行業(yè)提供先進(jìn)的質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的設(shè)備和杰出的效勞，既為本身**范疇的開展，更為醫(yī)藥行業(yè)的開展共同作出貢獻(xiàn)。